- 미국 FDA, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제에 희귀 시신경 질환 경고 추가 요구

- 국내서도 투여 후 NAION 의심 사례 1건 보고…식약처 안전성 서한 배포

- 갑작스러운 한쪽 눈 시력 저하 땐 즉시 진료…약물과 인과관계는 추가 검증 필요

비만치료제 위고비와 마운자로 등이 드물게 영구적인 시력 손실을 일으킬 수 있다는 경고가 나오면서 국내에서도 의약품 안전조치가 추진됩니다.

미국 식품의약국(FDA)이 관련 약물에 시신경 질환 위험을 경고하도록 한 데 이어, 식품의약품안전처도 국내 의료진과 환자들에게 주의를 당부했습니다.

식약처는 오늘(11일) 글루카곤 유사 펩타이드-1, 이른바 GLP-1 계열 의약품 사용과 관련해 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 발생 가능성을 알리는 안전성 서한을 배포했습니다.

앞서 미국 FDA는 현지시간 9일 위고비와 오젬픽의 주성분인 세마글루티드뿐 아니라 마운자로와 젭바운드의 주성분인 터제파타이드 등 GLP-1 계열 의약품 전체에 대해 관련 위험을 제품 설명서의 경고 및 주의사항에 추가하도록 제약사에 요구했습니다.

문제가 된 시신경병증은 시신경 앞부분에 혈액 공급이 제대로 이뤄지지 않아 시력이 손상되는 질환입니다.

흔히 '눈의 뇌졸중'으로 불리며, 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 보이지 않는 증상이 나타날 수 있습니다.

특히 자고 일어난 뒤 시력 저하를 발견하는 경우도 있으며, 심하면 회복되지 않는 영구적인 시력 손실로 이어질 수 있습니다.

FDA가 임상시험 126건, 13만4천253명의 자료를 분석한 결과, GLP-1 계열 약물 투여군의 시신경병증 발생률은 10만 인년당 6.4건으로 비교군의 3.8건보다 높았습니다.

다만 실제 발생 사례는 투여군 10건, 비교군 5건으로 전체적으로 매우 드문 수준으로 나타났습니다.

FDA는 여러 임상자료와 실제 진료자료를 검토한 결과 약물과 질환 사이에 위험 증가 가능성이 있다고 판단했지만, 모든 환자에게서 발생하는 것은 아니며 구체적인 발생 기전도 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다.

국내에서도 관련 의심 사례가 보고됐습니다.

식약처에 따르면 GLP-1 계열 비만치료제를 투여한 뒤 시신경병증에 따른 시력 손상이 의심된 사례가 지난 2024년 12월 한 건 접수됐습니다.

식약처는 국내에서 해당 계열 의약품을 공급하는 제약사에 안전성 정보와 허가사항 변경 계획 등의 자료 제출을 요청했으며, 이를 바탕으로 사용상 주의사항 변경을 검토할 계획입니다.

식약처는 환자들에게 한쪽 눈의 갑작스러운 시력 저하나 시야 이상 등 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 당부했습니다.

의료진에게는 시신경병증이 의심되는 경우 약물 투여를 중단하고 신속하게 안과 진료를 받도록 안내했습니다.

다만 이번 조치가 위고비나 마운자로를 사용하는 모든 환자에게 투약 중단을 권고하는 것은 아닙니다.

비만과 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1 계열 의약품의 치료 효과와 드문 부작용 위험을 함께 고려해야 하는 만큼, 환자들은 임의로 약물을 중단하기보다 처방 의료진과 상담하는 것이 중요합니다.

비만치료제 사용이 빠르게 늘어나는 가운데, 치료 효과뿐 아니라 드물지만 심각한 부작용에 대한 안전관리도 중요한 과제로 떠오르고 있습니다.